TFFA news Other news Newsletter
   
FDA เผยแพร่ร่างแนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเพื่อรับรองสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันโดยใช้แบบฟอร์ม FDA 3942a (สำหรับอาหารมนุษย์) หรือแบบฟอร์ม FDA 3942b (สำหรับอาหารสัตว์)

ด้วยเมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม 2559 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาหรือ FDA (Food and Drug Administration) ได้เผยแพร่เอกสารร่าง
แนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเพื่อรับรองว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันโดยใช้แบบฟอร์ม FDA 3942a (สำหรับอาหารมนุษย์) หรือแบบฟอร์ม FDA 3942b (สำหรับอาหารสัตว์) หรือ Qualified Facility Attestation Using Form FDA 3942a (for Human Food) or Form FDA 3942b (for Animal Food): Guidance for Industry - Draft Guidance (เอกสารแนบ 1) ในทะเบียนกลาง (Federal Register) เอกสารนี้แม้เมื่อมีการจัดทำเป็นเอกสารฉบับสมบูรณ์แล้ว ก็จะเป็นเพียง “แนวทาง” ซึ่งจัดทำขึ้นตามความเห็นของ FDA ผู้ประกอบการสามารถใช้วิธีการอื่นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของ FDA ก็ได้ FDA ขอรับข้อคิดเห็นต่อร่างเอกสารแนวทางฯ ดังกล่าว จากผู้เกี่ยวข้องภายใน 180 วัน นับจากวันที่เผยแพร่ หรือภายในวันที่ 14 พฤศจิกายน 2559 โดยสามารถส่งข้อคิดเห็นทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านทาง www.regulations.gov หรือทางจดหมาย ส่งด้วยตนเอง หรือใช้บริการส่งเอกสารไปยัง Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852

ข้อเท็จจริง

1. FDA ได้เผยแพร่กฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ (Preventive Controls for Human Food Rule) และกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารสัตว์ฉบับสมบูรณ์ (Preventive Controls for Animal Food Rule) ภายใต้กฎหมายความปลอดภัยอาหารที่ทันสมัยหรือ FSMA (Food Safety Modernization Act) ของ FDA เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2558 โดยได้มีการเสนอกฎระเบียบฉบับร่างมาก่อนหน้านี้ และเปิดโอกาสให้ผู้เกี่ยวข้องในการผลิตและจำหน่ายสินค้าอาหารมนุษย์และสัตว์ให้กับผู้บริโภคชาวสหรัฐฯ ทั้งจากภายในและนอกประเทศให้ข้อคิดเห็นโดยการส่งข้อมูล รวมทั้งจัดการประชุมสาธารณะและผ่านทางเว็บไซต์หลายครั้ง โดยกำหนดให้สถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับอาหารมนุษย์และสัตว์ต้องจัดทำและดำเนินการใช้ระบบความปลอดภัยอาหารที่มีการวิเคราะห์อันตรายและดำเนินมาตรการควบคุมเชิงป้องกันโดยพิจารณาจากความเสี่ยง ทั้งนี้ ไม่ครอบคลุมผู้ประกอบการที่เป็นไปตามคำนิยามของ “ฟาร์ม”

2. สาระสำคัญ (Fact Sheet) ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์และอาหารสัตว์ ซึ่งให้รายละเอียดเกี่ยวกับกิจกรรมที่จะต้องดำเนินการของผู้ผลิตอาหารมนุษย์และสัตว์เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบดังกล่าว ปรากฏตามเอกสารแนบ 2 และ 3 และสามารถดาวน์โหลดเอกสารกฎระเบียบ ฉบับสมบูรณ์ได้จาก

3. Subparts C และ G ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ และ Subparts C และ E ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารสัตว์ จะกล่าวถึงการดำเนินการตาม วิธีปฏิบัติในการผลิตที่เป็นปัจจุบันหรือ Current Good Manufacturing Practice (CGMPs) ซึ่งกำหนดให้มีการจัดทำบันทึกแผนความปลอดภัยอาหารที่เป็นลายลักษณ์อักษร มีการวิเคราะห์อันตรายที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการผลิต การดำเนินการ การควบคุมเชิงป้องกัน การตรวจติดตาม การแก้ไขข้อบกพร่อง การตรวจทวนสอบ บันทึกข้อมูล การเรียกคืนสินค้า และการฝึกอบรม นอกจากนี้ยังต้องมีการควบคุมและตรวจสอบตลอดห่วงโซ่การผลิต (Supply Chain

4. นิยามของ “สถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (Qualified Facility)” กำหนดให้เป็นไปตามข้อ 21 CFR 117.3 ของ FDA ซึ่งหมายถึง ธุรกิจขนาดเล็กมาก ที่ในช่วงสามปีปฏิทินก่อนหน้าเมื่อรวมยอดขายของทั้งธุรกิจย่อย (Subsidiary) ธุรกิจที่เข้าร่วม (Affiliate) หรือธุรกิจย่อยและธุรกิจที่เข้าร่วมรวมกันภายใต้บริษัทใดก็ตาม ซึ่งธุรกิจนั้นเข้าไปเป็นส่วนย่อยหรือเข้าร่วมด้วย มียอดขายอาหารมนุษย์ประจำปีเฉลี่ยหลังจากปรับตามอัตราเงินเฟ้อ รวมกับมูลค่าของสินค้าอาหารมนุษย์ที่มีการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาไว้ที่ยังไม่จำหน่ายน้อยกว่า ๑ ล้านเหรียญสหรัฐ (สำหรับอาหารสัตว์คือ 2.5 ล้านเหรียญสหรัฐ) หรือ มูลค่าเฉลี่ยรายปีของอาหารที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาไว้ที่สถานประกอบการ ซึ่งขายตรงให้กับผู้บริโภคสุดท้ายที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (ตามคำจำกัดความที่ให้ไว้ใน 21 CFR 117.3) เกินกว่ามูลค่าเฉลี่ยรายปีของอาหารที่สถานประกอบการนั้นจำหน่ายให้กับผู้ซื้ออื่นๆ ทั้งหมด และมูลค่าเฉลี่ยรายปีที่ปรับตามอัตราเงินเฟ้อแล้วของอาหารที่จำหน่ายในช่วงสามปีปฏิทินที่ผ่านมาน้อยกว่า ๕๐๐,๐๐๐ เหรียญสหรัฐ

5. โดยที่ธุรกิจที่เป็นไปตามนิยามของสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีการปรับเปลี่ยน (Modified Requirements) §117.201 ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ (เอกสารแนบ 4) หรือข้อกำหนด §507.7 (เอกสารแนบ 5) ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารสัตว์ ข้อกำหนดที่มีการปรับเปลี่ยนนี้ กำหนดให้ธุรกิจจัดส่งคำรับรองให้แก่ FDA โดยรับรองสถานะว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน รวมถึงระยะเวลาที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักหากมีการเปลี่ยนสถานะจากการได้รับการผ่อนผันเป็นไม่เข้าข่าย และการแจ้งเตือนผู้บริโภคหากให้คำรับรองไม่สมบูรณ์ครบถ้วน

6. สถานประกอบการต้องมีการประเมินสถานะของธุรกิจของตนภายในวันที่ 1 กรกฎาคม ของทุกปี สำหรับผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องกับอาหารมนุษย์ที่มีการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารก่อนวันที่ 17 กันยายน 2561 จะต้องส่งแบบฟอร์มครั้งแรกภายในวันที่ 17 ธันวาคม 2561 และก่อนเริ่มต้นดำเนินการสำหรับผู้ประกอบการที่เริ่มผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารหลังจากวันที่ 17 กันยายน 2561 หรือภายในวันที่ 31 กรกฎาคม เมื่อสถานะเปลี่ยนจากการเข้าข่ายได้รับการผ่อนผันเป็นไม่เข้าข่าย และตั้งแต่ปี 2563 เป็นต้นไป จะต้องส่งแบบฟอร์มดังกล่าวให้ FDA ทุก 2 ปี ในช่วงระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีนั้นๆ

7. สถานประกอบการต้องมีการประเมินสถานะของธุรกิจของตนภายในวันที่ 1 กรกฎาคม ของทุกปี สำหรับผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องกับอาหารสัตว์ที่มีการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารก่อนวันที่ 17 กันยายน 2562 จะต้องส่งแบบฟอร์มครั้งแรกภายในวันที่ 17 ธันวาคม 2562 และก่อนเริ่มต้นดำเนินการสำหรับผู้ประกอบการที่เริ่มผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารหลังจากวันที่ 17 กันยายน 2562 หรือภายในวันที่ 31 กรกฎาคม เมื่อสถานะเปลี่ยนจากการเข้าข่ายได้รับการผ่อนผันเป็นไม่เข้าข่าย และตั้งแต่ปี 2563 เป็นต้นไป จะต้องส่งแบบฟอร์มดังกล่าวให้ FDA ทุก 2 ปี ในช่วงระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีนั้นๆ

8. กฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์และสัตว์ฉบับสมบูรณ์นี้ กำหนดให้ผู้ประกอบธุรกิจบางรายจะต้องปฏิบัติตามภายในเดือนกันยายน 2559 หรือ 1 ปีหลังจากที่มีการเผยแพร่กฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม ผู้ประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันจะมีวันที่ต้องปฏิบัติตามแตกต่างกันไปแล้วแต่ขนาดและชนิดของของธุรกิจโดยมีระยะเวลาตั้งแต่ 18 เดือน – 3 ปี นับจากวันที่มีการเผยแพร่กฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ (รายละเอียดตามเอกสารแนบ 2 และ 3) โดยที่ผู้ประกอบการที่เข้าข่ายจะต้องกรอกแบบฟอร์มเพื่อรับรองว่าธุรกิจของตนเข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (แบบฟอร์ม FDA 3942a สำหรับอาหารมนุษย์ และ FDA 3942b สำหรับอาหารสัตว์) และดำเนินการส่งแบบฟอร์มที่กรอกแล้วให้กับ FDA ตามช่องทางที่กำหนด

9. FDA ยังได้จัดทำคู่มือการกรอกและจัดส่งเอกสารคำรับรองว่าเป็นผู้ประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันโดยใช้แบบฟอร์ม FDA 392a (สำหรับอาหารมนุษย์) (เอกสารแนบ 6) หรือแบบฟอร์ม FDA 3942b (สำหรับอาหารสัตว์) (เอกสารแนบ 7) หรือ Qualified Facility Attestation Using From FDA 3942a (for Human Food) or Form FDA 3942b (for Animal Food): Instructions for Submitting Your Attestation (เอกสารแนบ 8) โดยฝ่ายการเกษตรฯ ได้จัดทำคำแปล สำหรับคู่มือดังกล่าวเรียบร้อยแล้วดังแนบ (เอกสารแนบ 9)

ข้อพิจารณา

ฝ่ายการเกษตรฯ เห็นว่า ผู้ประกอบการของไทยที่มีการส่งออกสินค้ามายังสหรัฐฯ ส่วนใหญ่เป็นผู้ประกอบการขนาดเล็กและเล็กมาก และจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์และสัตว์ จึงเข้าข่ายการที่จะต้องกรอกแบบฟอร์มสำหรับรับรองสถานะของธุรกิจเพื่อให้ได้รับการผ่อนผัน เห็นควรที่ผู้ประกอบการจะพิจารณาร่างแนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเพื่อรับรองว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันโดยใช้แบบฟอร์ม FDA 3942a (สำหรับอาหารมนุษย์) หรือแบบฟอร์ม FDA 3942b (สำหรับอาหารสัตว์) และพิจารณาให้ข้อคิดเห็นและจัดส่งไปยัง FDA ภายในระยะเวลาที่กำหนดต่อไป

ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด